A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil divulgou nesta quarta-feira um guia sobre os requisitos mínimos para as solicitações de autorização emergencial para o uso experimental de vacinas contra a Covid-19.

O documento tem por objetivo orientar os produtores de vacinas sobre as informações e dados necessários para apoiar a decisão da Anvisa de expedir uma autorização temporária para as vacinas experimentais.

Para conceder a autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Agência.

"Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", informou a agência por nota.

"Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina."

A autorização emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 está restrita a um público previamente definido e a autorização não substitui o registro sanitário no Brasil.

Só as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser colocadas à disposição e comercializadas para toda a população.

"A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista nos regulamentos e pode trazer benefícios a determinados grupos controlados, como medida adicional para fazer frente à pandemia do novo coronavírus", esclareceu a Anvisa.

Para apresentar o pedido, as empresas devem ter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamentos.

É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) analisado pela Agência e que o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil, detalhou a Anvisa.

"A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de um relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes."

Segundo a Anvisa, antes da apresentação formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar reunião com o órgão regulador, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

"A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente", conclui a Agência.