Especialistas afirmam que o novo genótipo do vírus não afeta a eficácia da vacina

Revisão cega e ocultação faseada dos ensaios clínicos da fase I / II da primeira vacina inativada contra o novo coronavírus do mundo, desenvolvida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan, subordinado ao Grupo Farmacêutico Nacional da China (Sinopharm em inglês), foram realizadas simultaneamente em Beijing e Henan no dia 16.

Os resultados da revisão cega mostram que a segurança após a vacinação é boa e não há reação adversa séria. Após diferentes procedimentos e doses de vacinação, o grupo vacinado produziu altos níveis de anticorpos, entre os quais duas doses no programa de 0 a 28 dias foram neutralizadas. A taxa de conversão positiva do anticorpo atingiu 100%.

O ensaio clínico da vacina inativada é um estudo clínico de fase I/ II randomizado, em dupla ocultação e controlado por placebo. Em 12 de abril, a vacina obteve a primeira aprovação de ensaio clínico no mundo e os ensaios clínicos de fase I e II foram lançados simultaneamente no condado de Wuzhi, província de Henan.

Sob a liderança do Centro para Controle e Prevenção de Doenças da província de Henan, foram realizados ensaios clínicos por 66 dias consecutivos, e os dados de segurança e eficácia da vacina inativada contra o novo coronavírus após duas injeções foram obtidos. Para diferentes idades, procedimentos diferentes, doses diferentes e tempos de injeção diferentes, os resultados da pesquisa são apresentados de maneira mais completa. 

Essa também é a pesquisa clínica da vacina contra o novo coronavírus com o tempo mais longo, os dados mais abrangentes e os resultados mais eficazes até o momento, que fornece dados científicos e avaliáveis para prevenção de epidemias e uso de emergência.

Segundo China National Biotech Group Co Ltd (CNBG em inglês), o estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina inativada contra o novo coronavírus em indivíduos saudáveis com idades entre 18 e 59 anos, após a vacinação de doses baixas, médias e altas em períodos de 0 a 14 dias, 0 a 21 dias e 0 a 28 dias, com foco nas mudanças na imunidade celular após a vacinação, explorará o programa de vacinação, dose de imunização, segurança, imunogenicidade e alterações nos níveis de anticorpos no organismo. 

Até agora, um total de 1120 indivíduos nos estudos clínicos de Fase I e II completaram duas injeções.

O plano de ensaio clínico foi cuidadosamente projetado e o processo cego segue rigorosamente os resultados científicos e rigorosos, e os resultados são encorajadores. 

A vacina se mostrou segura e eficaz, e todos os indivíduos do grupo vacinado produziram anticorpos com alto nível de anticorpos. O grupo de 18 a 59 anos seguiu os procedimentos de 0 a 14 dias e de 0 a 21 dias e recebeu duas doses, a taxa de conversão positiva de anticorpos neutralizantes atingiu 97,6%, já os testes do programa de 0 a 28 dias com duas doses, atingiram 100%.

Com relação aos novos casos recentes em Beijing e à descoberta de novos genótipos do vírus por meio do sequenciamento de todo o genoma, alguns especialistas temem que eles possam "causar o enfraquecimento do efeito da vacina ou até se tornar ineficaz". 

Yang Xiaoming, cientista-chefe do projeto nacional de vacinas do plano 863 e presidente da CNBG, afirmou que já avaliou esse novo genótipo, mas "ainda está dentro da cobertura da vacina de hoje", portanto não afetará a eficácia da atual vacina inativada.

A CNBG também divulgou que está promovendo ativamente a cooperação no exterior na pesquisa clínica da Fase III e determinou as intenções de cooperação com empresas e instituições em vários países. 

A CNBG assumiu a liderança na construção de uma oficina de produção de alto grau de biossegurança, que atualmente é a única oficina de produção de vacinas contra o novo coronavírus no mundo que atende aos padrões de biossegurança e GMP e pode atender às necessidades de vacinação de emergência em número.